NiSV Verordnung - Informationen für die Kosmetiker/innen

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NiSV – Die wichtigsten Informationen auf einen Blick

Wir weisen darauf hin, dass die folgenden Inhalte keine Rechtsberatung darstellt und ohne Gewähr erfolgt. Es handelt sich lediglich um einen Einblick und eine Stellungnahme der aktuellen Rechtsgeschehnisse. Bei Fragen kontaktieren Sie uns bitte per Mail an info@beautek.de.

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Allgemeine Fragen zur NiSV

Was ist die NiSV?

NiSV ist ein Gesetz zur Verhinderung nichtionisierender Strahlung beim Menschen. Die Verordnung wurde vom Bundesrat am 19. Oktober 2018 verabschiedet. Nachdem die Bundesregierung am 5. Dezember 2018 dem Änderungsantrag des Bundesrates zugestimmt hatte, trat der Gesetzentwurf am 31. Dezember 2020 in Kraft.

Wie funktioniert die Meldung eines Gerätes?

Wenn Sie bereits ein NiSV verpflichtendes Gerät im Einsatz haben, müssen Sie dieses bis zum 31. März 2021 der zuständigen Behörde melden. In den wenigsten Fällen ist allerdings bekannt, um welche Behörde es sich handelt. Weitere Information zur Zuständigkeit der Behörden können Sie auf der Webseite des BMU abrufen.

https://www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/nichtionisierende-strahlung/kosmetische-anwendung-nichtionisierender-strahlung/vollzug-der-nisv/

Geräte, die ab Januar 2021 angeschafft werden, müssen bei der zuständigen Behörde 14 Tage vor Inbetriebnahme angezeigt werden.

Wie läuft die NiSV Fachkundeprüfung ab?

In dieser Richtlinie sind die Lerninhalte in den einzelnen Modulen sehr genau beschrieben – was müssen Sie lernen und was wird geprüft. Ferner ist beschrieben, wie eine Prüfung im Einzelnen abläuft und die Art der Fragestellung. Ferner werden Sie darüber informiert, welche Voraussetzungen eine Schule erfüllen muss, damit sie richtlinienkonform schulen und prüfen darf.

Wo finde ich eine akkreditierte Schule?

Der Gesetzgeber möchte ein möglichst einheitliches Ausbildungsniveau für die unterschiedlichen Fachkunde Module erreichen. Aus diesem Grund fordert er, die Fachkunde bei einer Schule durchzuführen, die richtlinienkonform schult und deren Prüfung über eine Zertifizierungsstelle abgenommen wird. Solche Zertifizierungsstellen müssen sich zunächst noch akkreditieren lassen. Dies wird weitere Zeit in Anspruch nehmen. Sie sollten also sehr genau abwägen, wo und wann Sie die Fachkunde absolvieren.

Welche Geräte werden durch die NiSV verboten?

Kein einziges Kosmetikgerät wird durch die VO verboten. Nach der NiSV dürfen allerdings einige wenige Geräteanwendungen ab dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden. Andere von der Verordnung (VO) betroffene Technologien setzen Fortbildungsmaßnahmen voraus. Konkretisierungen hinsichtlich der zuständigen Stellen für Geräteanmeldungen fehlen noch.

Gerätetechnologien und die NiSV

Welche Geräte/Technologien sind von der Verordnung betroffen?
  • Ultraschallgeräte
  • Lasergeräte
  • IPL Geräte
  • Hochfrequenzgeräte
  • Niederfrequenzgeräte
  • Gleichstromgeräte
  • Magnetfeldgeräte

Es kann durchaus sein, dass Geräte mit mehreren Funktionen von der VO mehrfach betroffen sind. Die meisten in der professionellen Kosmetik eingesetzten Geräte überschreiten die in der VO vorgegebenen Grenzwerte und sind somit betroffen.

Fallen die Beautek Multifunktionsgerät und -Türme unter den Anwendungsbereich der NiSV?

Grundsätzlich ist zu sagen, dass bei Multifunktionsgeräten jede einzelne Funktion dahingehend zu prüfen ist, ob sie unter die VO fällt. Ggf. sind mehrere Fachkundenachweise zu erbringen.

Es sind alle Ultraschallgeräte mit Schallintensitäten von mehr als 0,05 Watt pro cm² am Auge oder von mehr als 0,1 Watt pro cm² am übrigen Körper unabhängig von der Frequenz betroffen. Daher fallen alle Ultraschallgeräte und Modulargeräte, die Ultraschall enthalten, von Beautek unter den Anwendungsbereich der NiSV.

Mit welchen Einschränkungen habe ich bei meinem Micro Needling Pen zu rechnen?

Einschränkungen gibt es keine. Die Needling-Technologie fällt nicht unter die Bestimmungen der NiSV.

Welche Anforderungen werden vom Gesetzgeber an den Betrieb eines Gerätes gestellt?

Viele der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen werden Sie wahrscheinlich bereits erfüllen. Hier die Auflistung aus der Verordnung (§ 3 Absatz 1; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

  1. die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
  2. die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
  3. die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
  4. die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
  5. die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,
  6. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
    1. die Anwendung und ihre Wirkungen,
    2. gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
    3. mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
    4. die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und
    5. die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung.
  1. die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,
  2. Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.

Die Fachkundenachweise der NiSV

Welche Ausbildung zur Anwendung der von der NiSV betroffenen Geräte ist notwendig?

Bis zum 31. Dezember 2021 ist von jedem Anwender/jeder Anwenderin der Erwerb der Fachkunde nachzuweisen. Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:

Das 1. Modul ist nicht erforderlich, wenn

  1. Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
  2. Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird
    1. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
    2. Der Bildungsgang "Staatlich geprüfte Kosmetikerin" absolviert wurde
    3. Eine Meisterprüfung erfolgte
    4. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann. Der Schulungsumfang des 2. Moduls ist von der jeweils angewendeten Technologie abhängig. Es ist derzeit noch nicht bekannt, welche Ausbildungsstätten die Fachkunde richtlinienkonform schulen und prüfen.
Muss ich die Fachkunde erlernen, wenn ich schon seit vielen Jahren mit einem Gerät arbeite?

Wenn Sie bis zum 31.12.2021 schon länger als 5 Jahre mit dem Gerät arbeiten, entfällt für Sie die Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit 80 Stunden. Die Fachkunde „Hochfrequenzgeräte“ mit 40 Stunden müssen Sie bis zum 31.12.2021 nachweisen. Ferner müssen Sie Ihr Gerät bis zum 31.3.2021 melden. Derzeit ist nicht bekannt wo und wie die Fachkunde erworben werden kann.

Die VO sagt, wer folgende Vorbildung nachweisen kann, muss an der Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ nicht mehr teilnehmen:

  1. Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
  2. Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde
  3. Eine Meisterprüfung erfolgte
  4. Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann.
Darf ich mein Ultraschallgerät nach Inkrafttreten weiter benutzen?

Selbstverständlich dürfen Sie Ihr Gerät ohne Einschränkungen bis zum 31.12.2021 weiter benutzen. Bis dahin allerdings müssen Sie an einer Fachkunde “Ultraschall“ erfolgreich teilgenommen haben.

Sie müssen an folgenden Lernmodulen teilnehmen:

  • Fachkunde-Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (Mindestanzahl 80 Lerneinheiten). Entfällt wenn

    • Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde
    • b. Der Bildungsgang staatlich geprüfte Kosmetikerin absolviert wurde
    • Eine Meisterprüfung erfolgte
    • Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden    kann.
  • Fachkunde-Modul „Ultraschall“ (Mindestanzahl 40 Lerneinheiten)

Wo, wie und wann diese Fachkunde erlernt werden kann, ist derzeit nicht bekannt.

Gibt es Geräte, die nur noch von Ärzten angewendet werden dürfen?

Ablative Laseranwendungen, Anwendung von Lasern bei Gefäßveränderungen und bei pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up werden unter Ärztevorbehalt gestellt.

Gleiches gilt für Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der von der VO betroffenen Technologien.

Auch hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, darf nur noch von Ärzten angewendet werden.

Die Anwendung dieser genannten Geräte/Technologien ist demnach ab 31. Dezember 2020 für Kosmetiker/innen verboten.

Approbierte Ärzte benötigen keine Fachkunde im Sinne der NiSV. Es ist jedoch darauf zu achten, dass jede andere Person, die NiSV relevante Technologien in der Behandlung einsetzt, die Fachkunde bis zum 31.12.2021 nachweisen muss. Ob die Pflicht zur Fachkunde für Personen unter Aufsicht eines approbierten Arztes entfällt, ist nicht final geklärt.

Bietet Beautek Schulungen für denn Fachkundenachweis an?

Beautek bietet eine Vielzahl von Schulungen an. Dort lernen Sie alles Relevante, was Sie später für die Fachkunde benötigen. Die Beautek Schulungen dienen Ihnen als Nachweis darüber, dass Sie in die fachgerechte Handhabung des Geräts eingewiesen wurden. Diese Schulungen ersetzten allerdings nicht die Fachkunde. Wo, wer und wann diese Fachkunde erlernt werden kann, ist derzeit nicht bekannt.

Die Fristen, Meldepflichten, Dokumentation im Rahmen der NiSV

Wann tritt die NiSV in Kraft?

Die NiSV ist am 31.12.2020 in Kraft getreten.

Die Anzeige der Fachkunde muss bis zum 31.12.2021 erfolgt sein.

Was bedeutet die Fünfjahresfrist?

Sofern zukünftig ein NiSV-relevantes Gerät betrieben wird, fordert der Gesetzgeber einen zweistufigen Fachkundenachweis. Der erste Fachkundeteil „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit einem Aufwand von 80 Stunden à 45 Minuten wird nicht notwendig, wenn sie nachweisen können, dass Sie bis zum 31.12.2021 über eine berufliche Praxis von fünf Jahren verfügen.

Muss ich mein Gerät einer Behörde melden?

Es besteht eine Meldepflicht spätestens 14 Tage vor Inbetriebnahme eines Gerätes. Geräte, die bereits vor dem 31.12.2020 genutzt werden, müssen bis zum 31.03.2021 gemeldet sein. Allerdings ist noch nicht bekannt, an wen die Meldung erfolgen soll.

Was muss dokumentiert werden?

Wichtig ist: Die Erfüllung der Anforderungen muss dokumentiert sein. Hier die entsprechenden Anforderungen aus der Verordnung (§ 3 Absatz 2; unter Anlage ist auch ein Gerät zu verstehen):

(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:

  1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,
  2. einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,
  3. einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,
  4. das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,
  5. das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und
  6. das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen gemäß Anlage 2 und die nach Absatz 1 Nummer 6 durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.

Konkret dazu Anlage 2 (zu § 3 Absatz 2 Satz 3): Dokumentation der Anwendung

  1. Art der Anwendung,
  2. verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse,
  3. individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen,
  4. wenn erforderlich Fotodokumentation,
  5. auftretende Nebenwirkungen,
  6. bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden und
  7. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.
Welche Dokumentationen muss ich für mein Gerät erstellen und pflegen?

Es muss ein „Gerätebuch“ geführt werden. Dieses finden Sie beispielhaft zum Download. Es schadet nicht, wenn Sie dieses Gerätebuch schon in naher Zukunft starten. Dann sind Sie fit, wenn die Verordnung in Kraft tritt, denn Sie müssen das Gerät bis zum 31.03.2021 melden. Leider ist noch nicht bekannt wohin.